Renovación y Registro sanitario de producto naturales artesanales.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un producto natural artesanal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud de registro: debe contemplar toda la información referente al producto a registrar (nombre, concentración, forma farmacéutica, presentaciones a registrar, etc.).
3. Licencia Sanitaria de funcionamiento del establecimiento vigente.
4. Dossier foliado, libre de enmiendas o borrones, debe contener al menos la siguiente información:
5. Datos del producto
   a. Nombre del producto
   b. Nombre de las sustancias activas naturales
   c. Forma farmacéutica
   d. Vía de administración
   e. Presentación del producto
   f. Vida útil
   g. Grupo terapéutico
   h. Modalidad de venta
   i. Categoría de registro (nuevo , renovación)
6. Datos del fabricante y acondicionador
   a. Datos del titular del producto
   b. Datos del o los distribuidores
   c. Datos de o los distribuidores
   d. Datos del profesional responsable

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Efectuar pago correspondiente según la Resolución Ministerial 347-2023.
2. Presentar dos solicitudes (original y copia) del trámite conforme a requisitos establecidos en la Ventanilla N°1 de la Dirección de Farmacia uno con el Recibo Oficial de Caja bajo el concepto de Vigilancia para ser enviado al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y el bajo concepto de Derecho a Registro / Renovación para la Dirección de Farmacia en folder color anaranjado.
3. Esperar el tiempo establecido para la evaluación del trámite. El cual no es mayor a 20 días hábiles, una vez recibida la solitud.
4. Si en dicha evaluación se encuentra alguna inconformidad el evaluador emitirá acta de rechazo, la cual el protagonista deberá retirar en la ventanilla N° 4 en el horario establecido de 08:00 a.m. a 12:00 d.m. y de 01:00 p.m. a 03:00 p.m. de lunes a viernes. El periodo definido que tiene el protagonista para completar el trámite es de 20 días hábiles a partir del recibido.
5. La evaluación documental puede ser rechazada y completada en dos ocasiones, en caso de no cumplir se procede a la cancelación del trámite.
6. En caso de encontrar conforme la documentación presentada, se procederá a enviar comunicación vía correo declarando que se está en espera de los Resultados de Análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos.
7. En caso de estar conforme de los Resultados de Análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos se emite se emitirá el Certificado de Registro Sanitario del Producto en un no mayor de plazo de 72 horas.
8. Si de los Resultados de Análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos se encuentran no conformes, el protagonista deberá presentar solicitud de reanalisis en un periodo no mayor de 60 días.
9. El análisis del producto puede ser rechazado y completado en dos ocasiones, en caso de no cumplir se procede a la cancelación del trámite.
10. En caso de que el análisis este conforme se procede a realizar lo declarado en el punto 7.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Arto 39. del Reglamento de la ley N° 774 Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y demás disposiciones vigentes

Renovación y Registro sanitario de suplementos nutricionales
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un suplemento nutricional, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud de registro: debe contemplar toda la información referente al producto a registrar (nombre, concentración, forma farmacéutica, presentaciones a registrar, etc.).
3. Licencia Sanitaria de funcionamiento del establecimiento vigente.
4. Dossier foliado, libre de enmiendas o borrones, debe contener al menos la siguiente información:
5. Datos del producto
   a. Nombre del producto
   b. Nombre de las sustancias activas naturales
   c. Forma farmacéutica
   d. Vía de administración
   e. Presentación del producto
   f. Vida útil
   g. Grupo terapéutico
   h. Modalidad de venta
   i. Categoría de registro (nuevo , renovación)
6. Datos del fabricante y acondicionador
   a. Datos del titular del producto
   b. Datos del o los distribuidores
   c. Datos de o los distribuidores
   d. Datos del profesional responsable

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Efectuar pago correspondiente según la Resolución Ministerial 347-2023.
2. Presentar dos solicitudes (original y copia) del trámite conforme a requisitos establecidos en la Ventanilla N°1 de la Dirección de Farmacia uno con el Recibo Oficial de Caja bajo el concepto de Vigilancia para ser enviado al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y el bajo concepto de Derecho a Registro / Renovación para la Dirección de Farmacia en folder color anaranjado.
3. Esperar el tiempo establecido para la evaluación del trámite. El cual no es mayor a 20 días hábiles, una vez recibida la solitud.
4. Si en dicha evaluación se encuentra alguna inconformidad el evaluador emitirá acta de rechazo, la cual el protagonista deberá retirar en la ventanilla N° 4 en el horario establecido de 08:00 a.m. a 12:00 d.m. y de 01:00 p.m. a 03:00 p.m. de lunes a viernes. El periodo definido que tiene el protagonista para completar el trámite es de 20 días hábiles a partir del recibido.
5. La evaluación documental puede ser rechazada y completada en dos ocasiones, en caso de no cumplir se procede a la cancelación del trámite.
6. En caso de encontrar conforme la documentación presentada, se procederá a enviar comunicación vía correo declarando que se está en espera de los Resultados de Análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos.
7. En caso de estar conforme de los Resultados de Análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos se emite se emitirá el Certificado de Registro Sanitario del Producto en un no mayor de plazo de 72 horas.
8. Si de los Resultados de Análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos se encuentran no conformes, el protagonista deberá presentar solicitud de reanalisis en un periodo no mayor de 60 días.
9. El análisis del producto puede ser rechazado y completado en dos ocasiones, en caso de no cumplir se procede a la cancelación del trámite.
10. En caso de que el análisis este conforme se procede a realizar lo declarado en el punto 7.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Arto 39. del Reglamento de la ley N° 774 Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y demás disposiciones vigentes