1. Registro sanitario de producto farmacéutico

Aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un producto farmacéutico, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

1.1. Solicitud de Registro
1.2. Modificación de Registro
1.3. Renovación de Registro

1.1. Solicitud de Registro
Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Autorización de poder de representante legal, importador, distribuidor y comercializador, profesional farmacéutico (cuando aplique).
3. CLV o CPF legalizado y vigente.
4. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
5. Autorización de contrato de maquila evaluado por la sección de asesoría jurídica de la ANRS, según resolución administrativa 0004-2024 (cuando aplique).

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color azul, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos reque-ridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en los reglamentos, según el tipo de producto.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de registro sanitario de medicamentos de uso humano según: resolución 446-2021.
2. Requisitos para el trámite de registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano según: resolución 472-2023.
3. Requisitos para el trámite de registro sanitario de vacunas según: NTON 19 011-19.
4. Requisitos para el trámite de registro sanitario de productos de origen biológico y biosimilares según: NTON 19 013-20.
5. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

1.2. Modificación de Registro
Modificaciones post-registro de productos farmacéuticos.
Modificaciones al registro sanitario de un producto farmacéutico posterior al otorgamiento de su registro.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el titular del producto, firmada y sellada en original.

Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud, aceptación de representante legal y autorización de distribuidor (es) vigentes.
2. Verificar que el producto se encuentra registrado y vigente ante la Dirección de Farmacia.
3. Efectuar pago correspondiente a cada una de las modificaciones a realizar según la resolución ministerial 347-2023.
4. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
5. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
6. Presentar la solicitud en folder color verde, cada folio de-bidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en los reglamentos, según el tipo de producto.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
Según vigencia del registro sanitario del producto.

Información relacionada
Presentar la solicitud en ventanilla 3, los días lunes, miércoles y viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de medicamentos de uso humano según: resolución 446-2021, anexo I.
2. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de productos naturales medicinales para uso humano según: resolución 472-2023, anexo B.
3. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de vacunas según: NTON 19 011-19, numeral 8.
4. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de productos de origen biológico y biosimilares según: NTON 19 013-20, anexo E/modulo V.
5. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

1.3. Renovación de Registro
Renovación del registro sanitario de productos farmacéuticos.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

1. Documentos Requeridos
   Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Declaración jurada de no cambios. (Renovación simple).
4. CLV o CPF legalizado y vigente.
5. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
6. Aceptación de poderes de representante legal, profesional responsable y distribuido (es). (Renovación con cambio)
7. Etiquetado del producto tal y como se está comercializando.
8. Muestra física del producto, tomada del comercio. En caso que nunca se ha comercializado el producto en el país, presentar proyectos de empaques y declaración jurada de no comercialización.
9. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada), ajustado a los requisitos según el tipo de producto que se esté renovando.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud, aceptación de poder a favor de representante legal y distribuidor (es) vigentes.
2. Verificar que el producto se encuentre vigente.
3. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
4. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
5. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
6. Elaborar el dossier, en folder color azul, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos es-tablecidos en los reglamentos, según el tipo de producto y según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de medicamentos de uso humano según: resolución 446-2021.
2. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano según: resolución 472-2023.
3. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de vacunas según: NTON 19 011-19. *
4. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de productos de origen biológico y biosimilares según: NTON 19013-20.
5. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

*EN EL CASO DE VACUNAS: Los laboratorios titulares que mantienen actualizada la información, conforme Plan de Manejo de Riesgo (incluyendo plan de Farmacovigilancia), aprobado, para el caso de las renovaciones de registro sanitario, no se les requerirá la información, descrita en el numeral 6.1.4 informes de estudios preclínicos y 6.1.5 informes de estudios clínicos de la NTON 19 011-19.

*EN EL CASO DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y BIOSIMILARES: No será requerida la información descrita en los anexos D y E de la presente norma (módulos 4 Informes de Ensayos Preclínicos y módulo 5 Informe de Ensayos Clínicos), a los laboratorios titulares que mantienen actualizada la información, conforme Plan de Manejo de Riesgo (incluyendo plan de Farmacovigilancia) aprobado.

2. Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales.

Aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un producto Natural Medicinal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad

2.1. Solicitud de Registro
2.2. Modificación de Registro
2.3. Renovación de Registro

2.1. Solicitud de Registro
Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Autorización de poder de representante legal, importador, distribuidor y comercializador, profesional farmacéutico (cuando aplique).
3. CLV o CPF legalizado y vigente.
4. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
5. Autorización de contrato de maquila evaluado por la sección de asesoría jurídica de la ANRS, según resolución administrativa 0004-2024 (cuando aplique).

Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color azul, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos reque-ridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en los reglamentos, según el tipo de producto.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de registro sanitario de medicamentos de uso humano según: resolución 446-2021.
2. Requisitos para el trámite de registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano según: resolución 472-2023.
3. Requisitos para el trámite de registro sanitario de vacunas según: NTON 19 011-19.
4. Requisitos para el trámite de registro sanitario de productos de origen biológico y biosimilares según: NTON 19 013-20.
5. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

2.2. Modificación de Registro
Modificaciones Post-Registro de Productos Naturales Medicinales.
Modificaciones al registro sanitario de un producto natural medicinal posterior al otorgamiento de su registro.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el titular del producto, firmada y sellada en original.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud, aceptación de representante legal y autorización de distribuidor (es) vigentes.
2. Verificar que el producto se encuentra registrado y vigente ante la Dirección de Farmacia.
3. Efectuar pago correspondiente a cada una de las modificaciones a realizar según la resolución ministerial 347-2023.
4. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
5. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
6. Presentar la solicitud en folder color verde, cada folio de-bidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en los reglamentos, según el tipo de producto.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
Según vigencia del registro sanitario del producto.

Información relacionada
Presentar la solicitud en ventanilla 3, los días lunes, miércoles y viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de medicamentos de uso humano según: resolución 446-2021, anexo I.
2. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de productos naturales medicinales para uso humano según: resolución 472-2023, anexo B.
3. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de vacunas según: NTON 19 011-19, numeral 8.
4. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de productos de origen biológico y biosimilares según: NTON 19 013-20, anexo E/modulo V.
5. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

2.3. Renovación de Registro
Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar la comercialización de un producto natural medicinal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Declaración jurada de no cambios. (Renovación simple)
4. CLV o CPF legalizado y vigente.
5. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
6. Aceptación de poderes de representante legal, profesional responsable y distribuido (es). (Renovación con cambio)
7. Etiquetado del producto tal y como se está comercializando.
8. Muestra física del producto, tomada del comercio. En caso que nunca se ha comercializado el producto en el país, presentar proyectos de empaques y declaración jurada de no comercialización.
9. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada), ajustado a los requisitos según el tipo de producto que se esté renovando.

Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud, aceptación de poder a favor de representante legal y distribuidor (es) vigentes.
2. Verificar que el producto se encuentre vigente.
3. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
4. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
5. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
6. Elaborar el dossier, en folder color azul, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos es-tablecidos en los reglamentos, según el tipo de producto y según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de medicamentos de uso humano según: resolución 446-2021.
2. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano según: resolución 472-2023.
3. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de vacunas según: NTON 19 011-19. *
4. Requisitos para el trámite de renovación del registro sanitario de productos de origen biológico y biosimilares según: NTON 19013-20.
5. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

*EN EL CASO DE VACUNAS: Los laboratorios titulares que mantienen actualizada la información, conforme Plan de Manejo de Riesgo (incluyendo plan de Farmacovigilancia), aprobado, para el caso de las renovaciones de registro sanitario, no se les requerirá la información, descrita en el numeral 6.1.4 informes de estudios preclínicos y 6.1.5 informes de estudios clínicos de la NTON 19 011-19.

*EN EL CASO DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y BIOSIMILARES: No será requerida la información descrita en los anexos D y E de la presente norma (módulos 4 Informes de Ensayos Preclínicos y módulo 5 Informe de Ensayos Clínicos), a los laboratorios titulares que mantienen actualizada la información, conforme Plan de Manejo de Riesgo (incluyendo plan de Farmacovigilancia) aprobado.

3. Registro o inscripción sanitaria de un producto higiénico.

Proceso mediante el cual la autoridad reguladora autoriza la comercialización de un producto higiénico con base en la solicitud que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia.

3.1. Solicitud de Registro
3.2. Modificación de Registro
3.3. Renovación de Registro

3.1. Solicitud de Registro
Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Documento original o copia legalizada de la personería jurídica de la empresa registrante. Este documento se exigirá por única vez.
3. Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado. Este documento se exigirá por única vez.
4. Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS). En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma castellano/español según el formulario del Anexo C.
5. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en los reglamentos.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia:
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos según RTCA 71.03.37:07.

3.2. Modificación de Registro
Modificaciones post-registro de un producto higiénico.
Modificaciones al registro o inscripción sanitaria de un producto higiénico posterior al otorgamiento de su registro.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el titular del producto, firmada y sellada en original.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentra registrado y vigente ante la Dirección de Farmacia.
2. Efectuar pago correspondiente a cada una de las modificaciones a realizar según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Presentar la solicitud en folder amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento.
    

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
Conforme la vigencia del registro o inscripción sanitaria

Información relacionada
Presentar la solicitud en ventanilla 3, los días lunes, miérco-les y viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro de productos higiénicos según RTCA 71.03.37:07, numeral 5.6.

3.3. Renovación de Registro
Renovación del registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar la comercialización de un producto higiénico

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Declaración jurada de no cambios.
4. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada).
5. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentre vigente.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
   Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
3. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
4. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento, según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).
    

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación al registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos según RTCA 71.03.37:07.

4. Registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos.
Proceso mediante el cual la autoridad reguladora autoriza la comercialización de un producto cosmético con base en la solicitud que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia.

4.1. Solicitud de Registro
4.2. Modificación de Registro
4.3. Renovación de Registro

4.1. Solicitud de Registro
Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Autorización de poder de representante legal, importador, distribuidor y comercializador, profesional farmacéutico (cuando aplique).
3. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
4. Autorización de contrato de maquila evaluado por la sección de asesoría jurídica de la ANRS, según resolución administrativa 0004-2024 (cuando aplique).
5. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer acepta-ción de poder que le faculte realizar dicha solicitud.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución minis-terial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir for-mato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento.
    

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos según RTCA 71.03.35:21.

4.2. Modificación de Registro
Modificaciones post-registro de productos cosméticos
Modificaciones al registro o inscripción sanitaria de un producto cosmético posterior al otorgamiento de su registro

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el titular del producto, firmada y sellada en original.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentra registrado y vigente ante la Dirección de Farmacia.
2. Efectuar pago correspondiente a cada una de las modificaciones a realizar según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Presentar la solicitud en folder amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento
    

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
Conforme la vigencia del registro o inscripción sanitaria.

Información relacionada
Presentar la solicitud en ventanilla 3, los días lunes, miércoles y viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de modificaciones post-registro productos cosméticos según RTCA 71.03.35:21, numeral 8.

4.3. Renovación de Registro
Renovación del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar la comercialización de un producto cosmético.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Declaración jurada de no cambios. (Renovación simple)
4. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
5. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada).
6. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentre vigente.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución minis-terial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir for-mato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documen-tos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento, según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
5 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación al registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos según RTCA 71.03.35:21.