1.1 Solicitud de RUA
1.2 Modificación de RUA
1.3 Renovación de RUA

1.1 Solicitud de RUA
Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para uso Humano.
Proceso mediante el cual la autoridad reguladora autoriza la comercialización de un medicamento de uso humano originario de los Estado Parte de la región centroamericana que estén registrados con el reglamento de Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario vigente.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Autorización de poder de representante legal, importador, distribuidor y comercializador, profesional farmacéutico (cuando    aplique).
4. CPF original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado.
5. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
6. Se permitirá la presentación de un documento adicional refrendado por la autoridad competente con la siguiente información: el tiempo de vida útil, las condiciones de alma-cenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
7. El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color rojo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento.

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano según resolución 446-2021,    Anexo II.
2. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

1.2 Modificación de RUA
Modificaciones al Reconocimiento Mutuo del Registro Sanitario de Medicamentos para uso Humano.
Modificaciones al reconocimiento mutuo del registro sanitario de un medicamento para uso humano posterior al otorgamiento de su registro.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el titular del producto, firmada y sellada en original.
4. Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
5. Documento de aprobación del cambio.
    

Prodecimientos
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentra registrado y vigente ante la   Dirección de Farmacia.
2. Efectuar pago correspondiente a cada una de las modificaciones a realizar según la Resolución Ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Presentar la solicitud en folder color rojo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento.

Tiempo de respuesta
10 días hábiles

Vigencia
Según vigencia del registro sanitario del producto

Información relacionada
Presentar la solicitud en ventanilla 3, los días lunes, miércoles y viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de modificaciones al reconocimiento mutuo del registro sanitario de medicamentos para uso humano según resolución 446-2021, Anexo II.
2. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

1.3 Renovación de RUA
Renovación del Reconocimiento Mutuo del Registro Sanitario de Medicamentos para uso Humano.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar el reconocimiento mutuo del registro sanitario de un medicamento para uso humano.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. CPF original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado.
4. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
5. Se permitirá la presentación de un documento adicional refrendado por la autoridad competente con la siguiente información: el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
6. Declaración jurada de no cambios.
7. Copia del expediente de renovación del registro junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó la renovación.
8. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada), ajustado a los requisitos de renovación con cambio.
    

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentre vigente.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color rojo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento, según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación del reconocimiento de registro sanitario de medicamentos para uso humano según resolución 446-2021, Anexo II.
2. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

2.1 Solicitud de RUA
2.2 Modificación de RUA
2.3 Renovación de RUA

2.1 Solicitud de RUA
Reconocimiento mutuo de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso Humano.
Proceso mediante el cual la autoridad reguladora autoriza la comercialización de un producto natural medicinal para uso humano originario de los Estado Parte de la región centroamericana que estén registrados con el reglamento de Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario en su versión vigente.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Autorización de poder de representante legal, importador, distribuidor y comercializador, profesional farmacéutico (cuando aplique).
4. CPF o CLV original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado.
5. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
6. Se permitirá la presentación de un documento adicional refrendado por la autoridad competente con la siguiente información: el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
7. El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud.
2. Efectuar pago correspondiente según la Resolución Ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color rojo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de reconocimiento mutuo del registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano según resolución 472-2023, Anexo.
2. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

2.2 Modificación de RUA
Modificaciones al Reconocimiento Mutuo del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso Humano

Modificaciones al reconocimiento mutuo del registro sanitario de un medicamento de uso humano posterior al otorgamiento de su registro.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el profesional responsable del producto, firmada y sellada en original.
4. Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo B del RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
5. Documento de aprobación del cambio.

Procedimiento 
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentra registrado y vigente ante la Dirección de Farmacia.
2. Efectuar pago correspondiente a cada una de las modificaciones a realizar según la Resolución Ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Presentar la solicitud en folder color rojo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento.

 Tiempo de respuesta
 10 días hábiles. 

Vigencia 
Según vigencia del registro sanitario del producto. 

Información relacionada 
Presentar la solicitud en ventanilla 3, los días lunes, miércoles y viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m. 

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de modificaciones al reconocimiento mutuo del registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano según resolución 472-2023, Anexo 2.
2. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

2.3 Renovación de RUA
Renovación del Reconocimiento Mutuo del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso Humano.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar el reconocimiento mutuo del registro sanitario de un producto natural medicinal para uso humano.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. CPF o CLV original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado.
4. BPM del laboratorio o los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura, legalizado y vigente.
5. Declaración jurada de no cambios.
6. Copia del expediente de renovación del registro junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó la renovación.
7. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada), ajustado a los requisitos de renovación con cambio.
    

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentre vigente.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color rojo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos es-tablecidos en el reglamento, según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación del reconocimiento del registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano según resolución 447-2023, Anexo 2.
2. Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.

3.1 Solicitud de RUA
3.2 Renovación de RUA

3.1 Solicitud de RUA
Reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos.
Proceso mediante el cual la autoridad reguladora autoriza la comercialización de un producto higiénico originario de los Estado Parte de la región centroamericana que estén registrados con el reglamento de Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos vigente.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Poder a favor del representante legal, debidamente legalizado.
4. Certificación de venta libre o certificado de registro sanitario del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.
5. Hoja de seguridad con sello de la autoridad sanitaria del país del registro original.
6. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
2. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
3. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir for-mato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
4. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documen-tos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento.

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos según RTCA 71.03.37:07, Anexo 3.

3.2 Renovacion de RUA
Renovación del Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar el reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de un producto higiénico.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Certificación de venta libre del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.
4. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada).
5. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentre vigente.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento, según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación del reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos según RTCA 71.03.37:07, Anexo 3.

4.1 Solicitud de RUA
4.2 Renovación de RUA

4.1 Solicitud de RUA
Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.
Proceso mediante el cual la autoridad reguladora autoriza la comercialización de un producto cosmético originario de los Estado Parte de la región centroamericana que estén registrados con el reglamento de Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos vigente

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Autorización de poder de representante legal y profesio-nal farmacéutico (cuando aplique).
4. Certificado de libre venta o certificado de registro sanitario emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente del primer país legalizado (en original y fotocopia), adjuntando hoja sellada por la autoridad con la fórmula cualitativa emitida por el fabricante en la que se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas.
5. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. El profesional responsable del trámite debe poseer aceptación de poder que le faculte realizar dicha solicitud.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir for-mato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documen-tos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento.

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos según RTCA 71.03.35:21, Anexo 2.

4.2 Renovación de RUA
Renovación del Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para renovar el reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de un producto cosmético.

Requisitos
Beneficiarios
Titular del producto.

Documentos Requeridos

1. Recibo oficial de caja.
2. Formato de solicitud.
3. Certificado original de la renovación del registro o inscripción sanitaria emitida por la autoridad reguladora del país donde se registró el producto, incluyendo fórmula cualitativa y declarando las cantidades de las sustancias restringidas o controladas, emitida por el fabricante o por el titular con sello de la autoridad reguladora legalizado (en original y fotocopia).
4. En caso de realizar una renovación con cambio debe de presentar hoja de solicitud con los cambios seleccionados y con sus respectivos pagos (anexar hoja rosada).
5. Toda la documentación debe ser presentada en idioma español.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Verificar que el producto se encuentre vigente.
2. Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
3. Realizar la solicitud de preevaluación en línea a través del sistema KARPLUS.
4. Una vez aprobada la preevaluación en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud.
5. Elaborar el dossier, en folder color amarillo, cada folio debidamente numerado, anexa la copia de los recibos de caja (hoja rosada). El dossier debe cumplir con los documen-tos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos establecidos en el reglamento, según el tipo de trámite (renovación / renovación con cambio).
    

Tiempo de respuesta
10 días hábiles.

Vigencia
A solicitud del titular.

Información relacionada
Presentar el expediente en el área de preevaluación de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 11:30 a.m.

Reglamentos

1. Requisitos para el trámite de renovación del reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos según RTCA 71.03.35:21, Anexo 2.