Tramites de Licencia Sanitaria
La regulación sanitaria en la industria farmacéutica, cosmética e higiénica es fundamental para proteger la salud pública y prevenir riesgos asociados con la utilización de productos que pueden afectarla. En este sentido, la emisión de documentos públicos por parte de las autoridades regulatorias, como la Dirección de Farmacia dependiente de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), juega un papel crucial.Las licencias Sanitarias son emitidas tanto para la autorización inicial, modificación y para la renovación de licencias de laboratorios y establecimientos que participan en la cadena de fabricación y distribución de productos Farmacéuticos.
Las Licencias Sanitarias emitidas por la Dirección de Farmacia aseguran que los laboratorios y establecimientos cumplan con estándares específicos de calidad y condiciones sanitarias de operación. Esto incluye la garantía de la adecuada fabricación, almacenamiento, distribución y comercialización de productos, así como el cumplimiento de regulaciones relacionadas con la seguridad de ingredientes y el etiquetado adecuado.
Es importante destacar que la regulación sanitaria no solo se limita a la emisión de Licencias Sanitarias, sino que también implica la supervisión continua por parte de las autoridades competentes. Esto garantiza que los laboratorios y establecimientos cumplan con los estándares establecidos en todo momento y que cualquier cambio en el funcionamiento de los mismos sea evaluado y aprobado de manera adecuada.
Laboratorio Fabricante
1.1 Solicitud de Registro
1.2 Modificación de Registro
1.3 Renovación de Registro
1.1 Solicitud de Registro
Solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento de laboratorio fabricante de productos farmacéuticos, higiénicos, cosméticos, materia prima higiénicos, materia prima cosméticos.
Documento público emitido por la Dirección de Farmacia, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) a un laboratorio que importe materia prima, fabrique, distribuye, comercialice y exporte productos farmacéuticos, higiénicos, cosméticos que garanticen previamente las condiciones sanitarias de operación y calidad.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importen materia prima, fabriquen, distribuyen, comercialicen y exporten los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Descripción arquitectónica de la planta (PLANOS).
- Personal propuesto para cada área y su calificación.
- Equipo disponible para cada área y su utilización.
- Normas de aseo para personal y equipo.
- Anteproyecto de productos a fabricar.
- Fórmulas y métodos de preparación de cada producto
- Sistema de control de calidad.
- Flujograma de proceso de producción de cada producto.
- Organigrama estructural del laboratorio.
- Copia notariada de Escritura de constitución (cuando aplique).
- Carta del farmacéutico solicitando regentar el laboratorio.
- Contrato de trabajo entre Regente y el Representante Legal.
- Copia autenticada del poder generalísimo de administración (cuando aplique).
- Copia de cédula de identidad del Representante Legal.
- Copia de cédula de identidad del Regente.
Procedimientos
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el laboratorio (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS.
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada).
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m.
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias”.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medicamento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
1.2 Modificacion de Registro
Cambios posteriores al funcionamiento de establecimientos.
Cambios al funcionamiento de un establecimiento posterior al otorgamiento de su licencia sanitaria.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el profesional responsable y/o el representante legal firmada y sellada en original.
Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el establecimiento (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS.
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos según el tipo de cambio y según el tipo de establecimiento.
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m.
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias”.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medicamento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
1.3 Renovación de Registro
Renovación de licencia sanitaria de laboratorio fabricante de productos farmacéuticos, higiénicos, cosméticos, solventes que contienen sustancias precursoras y pegamentos que contienen sustancias precursoras.
Renovación al documento público emitido por la Dirección de Farmacia, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) a un laboratorio que importe materia prima, fabrique, distribuye, comercialice y exporte productos farmacéuticos, higiénicos, cosméticos, solventes que contienen sustancias precursoras y pegamentos que contienen sustancias precursoras.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Copia de la Licencia Sanitaria de funcionamiento del labo-ratorio.
- Copia de recibo de renovación de la licencia sanitaria del laboratorio.
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS a favor del profesional farmacéutico para realizar trámites de licencia sanitarias (cuando aplique).
Cuando la renovación es con modificación, adicionalmente presentar los siguientes documentos: - Misiva de solicitud detallando el cambio que se desea rea-lizar al laboratorio y los requisitos de la misma.
- Copia del recibo de renovación de la licencia sanitaria del establecimiento y del pago de la modificación al establecimiento.
Nota: El pago de (las) modificación (es) al establecimiento se deben hacer en un solo recibo de caja y no de manera individual.
Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el laboratorio (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS (30 días de anticipación).
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada).
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m.
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias”.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medicamento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
Distribidora PF, PSN, SQP, RQCSQP, PCSQP, SCSQP, PCSQP Y MPF
2.1 Solicitud de Registro
2.2 Modificación de Registro
2.3 Renovación de Registro
2.1 Solicitud de Registro
Solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento de distribuidoras e importadoras de productos: farmacéuticos, suplementos nutricionales, sustancias químicas precursoras (SP), reactivos químicos que contienen SP, productos que contienen SP, solventes diversos que contienen SP, pegamentos diversos que contienen SP y materia prima farmacéutico.
Documento público emitido por la Dirección de Farmacia, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) a un establecimiento que importe, almacene, distribuye y comercialice productos farmacéuticos, suplementos nutricionales, sustancias químicas precursoras (SP), reactivos químicos que contienen SP, productos que contienen SP, solventes diversos que contienen SP, pegamentos diversos que contienen SP y materia prima farmacéutico, que garantice previamente las condiciones sanitarias de operación y calidad.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Copia Notariada de Escritura de constitución de la sociedad (cuando aplique).
- Copia de cedula RUC.
- Carta de solicitud del profesional para regentar el establecimiento.
- Para el caso de sustancias químicas precursoras y productos que las contengan, el regente puede ser Licenciado en Farmacia, Licenciado en Química y Farmacia, Ingeniero Químico, Licenciado en Química.
- Contrato del trabajo entre el Regente y Representante Legal o Persona Natural.
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS, en la que le otorga la representación legal del laboratorio fabricante al Representante Legal del establecimiento.
- Poder de representación legal del laboratorio fabricante al Representante Legal del establecimiento legalizado (incluir tipos de productos).
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS que lo acredita al establecimiento para importar, distribuir y comercializar los productos farmacéuticos, materia prima, sustancias precursoras, pegamentos diversos que contienen sustancias precursoras, solventes diversos que contienen sustancias precursoras, reactivos químicos que contienen sustancias precursoras. (En el caso de sustancias precursoras se debe adjuntar listados de productos con el número CAS).
Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el establecimiento (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS.
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada).
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias”.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medi-camento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
2.2 Modificación de Registro
Cambios posteriores al funcionamiento de establecimientos.
Cambios al funcionamiento de un establecimiento posterior al otorgamiento de su licencia sanitaria.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el profesional responsable y/o el representante legal firmada y sellada en original.
Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el establecimiento (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS.
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos según el tipo de cambio y según el tipo de establecimiento.
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m.
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medicamento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
2.3 Renovación de Registro
Renovación de licencia sanitaria de laboratorio fabricante de productos farmacéuticos, higiénicos, cosméticos, solventes que contienen sustancias precursoras y pegamentos que contienen sustancias precursoras.
Renovación al documento público emitido por la Dirección de Farmacia, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) a un laboratorio que importe materia prima, fabrique, distribuye, comercialice y exporte productos farmacéuticos, higiénicos, cosméticos, solventes que contienen sustancias precursoras y pegamentos que contienen sustancias precursoras.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Copia de la Licencia Sanitaria de funcionamiento del labo-ratorio.
- Copia de recibo de renovación de la licencia sanitaria del laboratorio.
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS a favor del profesional farmacéutico para realizar trámites de licencia sanitarias (cuando aplique).
Cuando la renovación es con modificación, adicionalmente presentar los siguientes documentos: - Misiva de solicitud detallando el cambio que se desea rea-lizar al laboratorio y los requisitos de la misma.
- Copia del recibo de renovación de la licencia sanitaria del establecimiento y del pago de la modificación al establecimiento.
Nota: El pago de (las) modificación (es) al establecimiento se deben hacer en un solo recibo de caja y no de manera individual.
Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el laboratorio (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS (30 días de anticipación).
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada).
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m.
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias”.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medicamento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
Distribuidora Higiénicos, Cosmetico, MPH y MPC
3.1 Solicitud de Registro
3.2 Modificación de Registro
3.3 Renovación de Registro
3.1 Solicitud de Registro
Solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento de distribuidoras e importadoras de productos higiénicos, cosméticos, materia prima higiénicos, materia prima cosméticos.
Documento público emitido por la Dirección de Farmacia, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) a un establecimiento que importe, almacene, distribuye y comercialice productos higiénicos, cosméticos, materia prima higiénicos, materia prima cosméticos que garantice previamente las condiciones sanitarias de operación y calidad.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Copia Notariada de Escritura de constitución de la sociedad (cuando aplique).
- Copia de Cédula RUC.
- Poder General de Administración del Representante Legal de la Sociedad (cuando aplique).
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS, en la que le otorga la representación legal del laboratorio fabricante al Representante Legal del establecimiento.
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS que lo acredita al establecimiento para importar, distribuir y comercializar los productos, cosméticos e higiénicos.
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS a favor del profesional responsable para realizar trámites de licencia sanitarias.
Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el establecimiento (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS.
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada).
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m.
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medicamento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
3.2 Modificacion de registro
Cambios posteriores al funcionamiento de establecimientos.
Cambios al funcionamiento de un establecimiento posterior al otorgamiento de su licencia sanitaria.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Misiva declarando la (s) modificación (es) a realizar, emitida por el profesional responsable y/o el representante legal firmada y sellada en original.
Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite
- El profesional responsable debe poseer documento que acredite la relación con el establecimiento (contrato de trabajo, acuse de aceptación emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS).
- Efectuar pago correspondiente según la resolución ministerial 347-2023.
- Realizar la solicitud en línea a través del sistema KARPLUS.
- Una vez aprobada la solicitud en línea, imprimir formato de solicitud generado por el sistema KARPLUS, firmar y sellar el formato de solicitud (original y copia).
- Presentar la documentación requerida, en folder tamaño carta o legal, color beige, cada folio debidamente numerado, anexa la copia del recibo de caja (hoja rosada). La solicitud debe cumplir con los documentos requeridos, anteriormente mencionados y los requisitos según el tipo de cambio y según el tipo de establecimiento.
Tiempo de respuesta
10 días hábiles.
Vigencia
2 años.
Información relacionada
Presentar el expediente en la ventanilla 2 de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m.
Base legal
- Código del Trabajo.
- Arto. 3295. Código Civil.
- Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacias.
- Decreto N° 6-99, Reglamento de la Ley N° 292. Ley de Medicamento y Farmacia.
- Resoluciones administrativas, ministeriales y circulares vigentes.
3.3 Renovacion de Registro
Renovación de licencia sanitaria de distribuidoras e importadoras de productos cosméticos e higiénicos y materia prima de productos cosméticos e higiénicos.
Renovación al documento público emitido por la Dirección de Farmacia, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) a un establecimiento que importe, almacene, distribuye y comercialice productos cosméticos e higiénicos y materia prima de productos cosméticos e higiénicos.
Requisitos
Beneficiarios
Personas naturales o jurídicas nacionales que importan, distribuyen y/o comercializan los productos.
Documentos Requeridos
- Recibo oficial de caja.
- Formato de solicitud.
- Copia de la Licencia Sanitaria de funcionamiento del establecimiento.
- Aceptación de poder emitido por la sección de asesoría jurídica de la ANRS a favor del profesional responsable para realizar trámites de licencia sanitarias.
- Copia de recibo de renovación de la licencia sanitaria del establecimiento.
Cuando la renovación es con modificación, adicionalmente presentar los siguientes documentos: - Misiva de solicitud detallando el cambio que se desea realizar al establecimiento y los requisitos de la misma.
- Copia del recibo de renovación de la licencia sanitaria del establecimiento y del pago de la modificación al establecimiento.
Nota: El pago de (las) modificación(es) al establecimiento se deben hacer en un solo recibo de caja y no de manera individual.
