Solicitud de Registro Sanitario
Presentación de solicitudes de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Registro Sanitario
Los requisitos para el registro del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano son los siguientes:
- Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente. - Formato Oficial de solicitud correctamente cumplimentado para registro, renovación del registro o cambios posteriores al registro sanitario de dispositivos médicos, emitido por el sistema Karplus.
- Copia de Licencia sanitaria vigente del distribuidor autorizado.
- Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgado por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua.
- Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.
- Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgado por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua.
- Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado.
Nota 1: La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.
Nota 2: El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio
Nota 3: en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión. - Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.
Nota. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado en original o copia razonada por notario público. - Certificado CE en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Aplicado obligatoriamente a fabricantes de la Unión Europea.
- Certificado de seguridad eléctrica emitido por un organismo de certificación acreditado, para dispositivos o equipos médicos que funcionan conectados a una fuente de electricidad (IEC, UL, CSA, o su equivalente), en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción.
Nota 1: Este requisito aplica únicamente a Dispositivos Médicos que funcionan con fuente de energía.
Nota 2: En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado. - En el caso de manufacturador por contrato, presentar copia simple de aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del contrato de manufactura o acuerdo de calidad entre el propietario del producto y el manufacturador.
- Monografía del producto que incluya:
-Especificaciones técnicas o documentación técnica,
-Evaluación clínica
-Estudios de Biocompatibilidad para todos aquellos dispositivos médicos invasivos y no invasivos que entren en contacto de manera temporal o permanente con el paciente
-Protocolo de análisis o metodología analítica
-Informe del estudio de estabilidad
-Metodología de esterilización para el caso de dispositivos médicos cuya presentación es estéril
-Copia de los informes de validación del proceso de esterilización o calibración del dispositivo, según corresponda
-Método de análisis validado: informe del estudio de validación de los ensayos para los reactivos de diagnóstico In Vitro (IVD)
-Método de desecho o disposición final del dispositivo médico emitido por el fabricante
-Programa detallado de tecnovigilancia a ser implementado por el fabricante para dar seguimiento a reclamos, alertas sanitarias, reacciones adversas, eventos o incidentes adversos ya sean leves o graves, retiro del mercado de productos con fallas de calidad o retirados por alguna de las situaciones descritas anteriormente, indicando el responsable de ejecutar dicho programa en el país
-Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto a registrar.
-Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda.
-Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo. - Muestra del producto a registrar según presentación comercial de su empaque secundario con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que requieran condiciones especiales de almacenamiento.
Nota: La Dirección de Dispositivos médicos, publicará de manera periódica el listado de productos que se someterán a análisis y la cantidad de muestras requerida, según las disposiciones de la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad. La cantidad de muestras para análisis que se presentan en laboratorio son independientes a las que se deben presentar en la Dirección de Dispositivos médicos.
Renovación
Los requisitos para la renovación del registro sanitario son:
- Solicitud en formato establecido.
- Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente. - Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado.
Nota 1: La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.
Nota 2: El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio
Nota 3: en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión. - Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.
Nota: En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado. - Certificado CE en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Aplicado obligatoriamente a fabricantes de la Unión Europea.
- Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto a registrar, conforme el formato de solicitud y el Certificado de Libre Venta.
- Declaración Oficial donde se establezca que el producto no ha sufrido ninguna modificación desde su registro, emitida por el fabricante legal o titular, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado.
- Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.
- Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder o Autorización de importación, distribución, comercialización otorgada por el Titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua.
- Aprobación emitida por Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgado por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua.
- Copia de Licencia sanitaria vigente del distribuidor autorizado.
- Muestra del producto a renovar según presentación comercial de su empaque secundario con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que requieran condiciones especiales de almacenamiento.
Nota: La solicitud de renovación del registro deberá gestionarse entre 9 y 6 meses antes de su vencimiento, manteniendo el mismo número de registro. En caso de no presentar la solicitud de renovación dentro de los tiempos establecidos, el registro será cancelado una vez llegue a su fecha de vencimiento.
Cambio Post Registro Sanitario
Nota 1: Se debe realizar trámite de registro sanitario nuevo, de conformidad al capítulo 6 de la normativa NTON 24001:2023, para los siguientes casos:
* Cambio de fabricante.
* Cambio de manufacturador por contrato.
* Cambio de marca del dispositivo.
* Cambio de nombre comercial.
* Cambio en el material de fabricación del dispositivo.
Nota 2: Para el caso de descontinuación de referencia, modelos o presentaciones se debe notificar al momento de realizar la renovación.
Nota 3: La carta explicativa de Requerimiento de Cambio (puede ser efectuada tanto por el Titular, el Fabricante Legal del producto o su Representante Legal en Nicaragua)
1. Fabricante
2. Producto
3. Distribuidor
1. Fabricante
Tipos de Cambios
* Cambio de domicilio de la planta de fabricación
* Cambio de Fabricante Legal
* Cambio de razón social del manufacturador, titular, acondicionador y/o fabricante legal
* Cambio de sitio de fabricación (para fabricantes nacionales)
* Cambio de razón social del manufacturador o acondicionador
* Cambio de razón social del titular o fabricante legal
* Cambio de titular
Para cambio de domicilio de la planta de fabricación (para fabricantes extranjeros, dentro de un mismo país), se deben presentar los siguientes requisitos:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado.
Nota 1: La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.
Nota 2: El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio
Nota 3: En caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión.
d. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.
Nota: En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.
e. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.
f. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
g. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.
h. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Para cambio de Fabricante Legal, se debe presentar lo siguiente:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgada por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
d. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
e. Documento legal emitido por la autoridad competente del país de origen que soporte el cambio.
f. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
Tipos de cambios
Para cambio de razón social del manufacturador, titular, acondicionador y/o fabricante legal (cuando corresponde a una única entidad), se debe cumplir con lo indicado a continuación:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgada por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
e. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
f. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado.
Nota 1: La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.
Nota 2: El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio
Nota 3: en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión.
h. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.
Nota: En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.
i. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.
j. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
k. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Para cambio de sitio de fabricación (para fabricantes nacionales), se debe presentar:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.
d. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
e. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Para cambio de razón social del manufacturador o acondicionador, se requiere lo siguiente:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario. Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel. Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado.
Nota 1: La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.
Nota 2: El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio
Nota 3: en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión.
d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgada por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
e. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
f. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgado por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
g. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.
Nota: En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.
h. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.
i. Carta explicativa de parte del titular del registro o fabricante legal del requerimiento del cambio.
j. Para productos originarios de la Unión Europea, Certificado CE en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
k. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Para cambio de razón social del titular o fabricante legal, se debe cumplir con lo indicado a continuación:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá:realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Documento legal emitido por la autoridad competente del país de origen que soporte el cambio.
d. Carta explicativa de parte del titular del registro del requerimiento del cambio.
e. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgado por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
f. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
g. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
Tipos de cambios
Para cambio de titular, se deben cumplir con:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.:
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Carta explicativa de parte del fabricante legal del cambio de titular debidamente apostillada.
d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgada por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
e. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos
f. de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
g. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de laANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.
2. Producto
Tipos de Cambio
* Adición o cambio de modelos, referencias, códigos o presentación
* cambio en el tiempo de vida útil del dispositivo
* Cambio en indicaciones de uso
* Cambio en Contraindicaciones o Precauciones
* Cambio en las especificaciones técnicas del producto
* Cambio en los manuales, insertos, instructivos, o cualquier información técnica
* Cambio en metodología analítica
* Cambio o actualización de software
* Cambios en el tipo, material o arte de las etiquetas o empaques
Para adición o cambio de modelos, referencias, códigos o presentación se aplicarán los siguientes requisitos:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado.
Nota 1: La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.
Nota 2: El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio
Nota 3: en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión.
d. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de los modelos, referencia, códigos o presentación a adicionar.
e. Carta explicativa requerimiento del cambio.
f. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.
g. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Para cambio en el tiempo de vida útil del dispositivo, se aplicarán los siguientes requisitos
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos
d. Estudio de estabilidad completo que soporte la nueva vida útil declarada.
e. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
f. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Cambio en indicaciones de uso, se debe cumplir con lo indicado a continuación:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
d. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos
e. Documentación técnica y/o clínica que soporte el cambio o adición de indicaciones del dispositivo.
f. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Cambio en Contraindicaciones o Precauciones, se debe presentar lo siguiente:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
d. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.
e. Documentación técnica y/o clínica que soporte el cambio o adición de indicaciones del dispositivo.
f. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Cambio en las especificaciones técnicas del producto, se aplicarán los siguientes requisitos:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato de Solicitud.
c. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.
d. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
e. Nuevas especificaciones del producto terminado.
f. La dirección de dispositivo médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Cambio en los manuales, insertos, instructivos, o cualquier información técnica:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente..
b. Formato oficial de solicitud.
c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgada por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.
d. Nueva documentación que ha sufrido la modificación en la información.
e. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
f. La dirección de dispositivo médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
Tipos de cambios
Cambio en metodología analítica:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato Oficial de solicitud.
c. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos
d. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
e. Nueva metodología analítica aplicable al producto terminado.
Tipos de cambios
Cambio o actualización de software:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos
d. Información técnica de las modificaciones que sufrió el software.
e. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
Tipos de cambios
Cambios en el tipo, material o arte de las etiquetas o empaques:
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos
d. de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos
e. Carta explicativa del requerimiento del cambio.
f. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de los modelos, referencia, códigos o presentación a adicionar.
g. Estudio de estabilidad completo que soporte que cambio de material de empaque no afecta al producto.
Tipos de cambios
3. Distribuidor
Cambio o adición de distribuidor
a. Fotocopia del Recibo Oficial de caja (ROC) o comprobante de pago emitido por el Banco por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario.
Nota 1: El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel.
Nota 2: En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.
b. Formato oficial de solicitud.
c. Copia simple de Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos
d. Copia simple de la aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS al poder o carta de distribución emitida por el titular del registro sanitario.
Procedimiento
Paso a Paso
Tiempo de Respuesta
Reglamentos
Paso a Paso
Paso a paso cómo realizar el trámite
Paso 1: Obtención de usuario para la Aplicación Web Karplus
a. Descargar formato oficial de solicitud para el sistema Karplus desde la página web del MINSA: www.minsa.gob.ni/ en la sección de la ANRS/Dirección de Dispositivos Médicos.
b. Formato debe ser enviado con la información completa, al correo: dismed@minsa.gob.ni, para la obtención de usuario y contraseña.
c. Una vez el usuario, genere solicitud de Registro Sanitario, la Dirección de Dispositivos Médicos dispone de 3 días hábiles para realizar la revisión subida al sistema.
d. Si la solicitud es rechazada, el usuario dispondrá de 15 días hábiles para realiza las correcciones requeridas en la pre-evaluación.
e. Si la solicitud se encuentra no conforme, en la subsanación, se le dará de baja al trámite. Debiendo reiniciar el proceso con un nuevo trámite.
f. Si la solicitud es aceptada en línea, el sistema mostrará dicha aprobación. Y emitirá acta de presentación de expediente.
Paso 2: Pago del Arancel correspondiente al Tipo de Trámite
a. El pago del arancel de Registro Sanitario Nuevo es de C$ 14,516.96 córdobas netos y pueden cancelarse en la caja del MINSA central o pagarse en el banco conforme lo dispone la Circular ANRS-MLRG-0017-10-2024 “Procedimiento para Pago en línea de trámites ante la ANRS”.
b. El pago del arancel de Renovación de Registro Sanitario es de C$ 14,516.96 córdobas netos y pueden cancelarse en la caja del MINSA central o pagarse en el banco conforme lo dispone la Circular ANRS-MLRG-0017-10-2024 “Procedimiento para Pago en línea de trámites ante la ANRS”.
c. El pago del arancel correspondiente a Cambio Post-Registro es de C$ 3,629.24 córdobas netos y pueden cancelarse en la caja del MINSA central o pagarse en el banco conforme lo dispone la Circular ANRS-MLRG-0017-10-2024 “Procedimiento para Pago en línea de trámites ante la ANRS”.
d. El pago del arancel correspondiente a Cambio Post-Registro C$ 3,629.24 córdobas netos y pueden cancelarse en la caja del MINSA central o pagarse en el banco conforme lo dispone la Circular ANRS-MLRG-0017-10-2024 “Procedimiento para Pago en línea de trámites ante la ANRS”.
Nota: se debe realizar un pago por cada cambio efectuado.
e. El pago del arancel de Análisis de productos estériles es de: C$ 20,868.13 córdobas netos y C$ 16,694.50 córdobas netos en productos no estériles.
Paso 3: Generar solicitud de registro sanitario de Dispositivos Médicos:
- Ingresar al Sistema Karplus.
- Seleccionar el tipo de tramite (nuevo, renovación, renovación más cambio post-registro y Cambio post-registro).
- Registrar la información que se solicita en las pestañas de acuerdo con el tipo de categoría que haya seleccionado.
- Revisar notificaciones y monitorear situación.
Paso 4:Entrega del expediente en físico.
- El usuario deberá presentar el expediente en físico ante la Dirección de Dispositivos Médicos, para los cual dispone de 3 días hábiles.
Nota: se la recepción de documentos se realizar de 8:00 a 11:00 a.m
Paso 5: Evaluación
- Posterior a la entrega física, la Dirección de Dispositivos Médicos, dispondrá del tiempo establecido en el Paso 9: Plazo de Resolución para la evaluación documental completa del mismo.
- Si la solicitud es rechazada, el usuario dispondrá de 20 días hábiles para realiza las correcciones requeridas en la evaluación.
- Si la solicitud se encuentra no conforme, en la primera oportunidad de subsanación, se genera acta de rechazo.
- Si la solicitud se encuentra no conforme, en la segunda oportunidad de subsanación, se genera una segunda acta de rechazo.
- Si la solicitud se encuentra no conforme, en la segunda oportunidad de subsanación, se dará de baja al trámite y deberá reiniciar el proceso mediante un nuevo trámite.
- Si la solicitud es aprobada, el sistema mostrará al profesional sanitario propuesto el cambio de estado para registro de entrega.
Paso 6: Revisión de Rechazos:
- Si la solicitud es rechazada, el usuario tiene derecho a solicitar la revisión de este, cuando considere que dicho rechazo no es conforme a los requisitos establecidos.
- Para la revisión de rechazo, deberá someter la solicitud de revisión mediante escrito ante la Dirección de Dispositivos Médicos en la que deberá detallar tanto el asunto a ser revisado con el cual no está conforme, como el fundamento técnico o legal (argumento) mediante el cual considera, que no fue aplicado correctamente en el proceso de revisión por parte de Dispositivos Médicos.
- Las solicitudes de revisión deben de presentarse dentro del tiempo otorgado para completar o corregir documentación según acta de rechazo.
- Solo se podrá realizar una revisión por cada rechazo.
- La Dirección de Dispositivos Médicos revisará la solicitud, y determinará si esta procede o no, en un tiempo máximo no mayor de 10 días hábiles.
- Si la solicitud procede, se realizará reversión del o los causales del acta de rechazo según corresponda.
- Sí la solicitud no procede, se informará al usuario dicha resolución mediante respuesta a su solicitud; por lo que deberá ajustarse a lo indicado en el acta de rechazo.
- No serán admitidas solicitudes de revisión a baja de trámite, que hayan sido por causa de haber sobrepasado el tiempo máximo para complementar o corregir según la fecha límite establecida en el acta de rechazo emitida. Por lo que la baja en este caso es irrevocable.
- Si el usuario no está conforme con la resolución por parte de la Dirección de Dispositivos Médicos, puede hacer uso de lo establecido en la legislación vigente para procedimiento administrativos.
Paso 7: Entrega De Registro Sanitario
- Si la solicitud es aprobada, la Dirección de Dispositivos Médicos emitirá el Registro Sanitario correspondiente en un plazo no mayor de 5 días hábiles.
- Firmar recibido en la copia de Registro Sanitario.
Paso 8: Revisión De Registro Sanitario Emitido
- Se establece un tiempo máximo de 5 días hábiles contados a partir del retiro del certificado de registro sanitario por parte del profesional sanitario para presentar solicitud de corrección.
- Posterior a ese tiempo el profesional sanitario deberá cancelar el equivalente a una rectificación de trámite ya aprobado para presentar solicitud de corrección de certificado.
- La Dirección de Dispositivos Médicos revisará la solicitud y determinará si la misma procede o no en un plazo máximo de 10 días hábiles para ambos casos emitirá la resolución aplicable según el caso.
Tiempo de Respuesta
El plazo del proceso para la obtención Registro Sanitario Nuevo será de:
- Para trámite de pre-evaluación: 3 días hábiles
- Para trámite de evaluación: 60 días hábiles
- Emisión de Certificado de Registro Sanitario: 3 días hábiles
El plazo del proceso para la obtención de Renovación de Registro Sanitario será de:
- Para trámite de pre-evaluación: 3 días hábiles
- Para trámite de evaluación: 40 días hábiles
- Emisión de Certificado de Registro Sanitario: 3 días hábiles
El plazo del proceso para la obtención de Cambio de Registro Sanitario será de:
- Para trámite de pre-evaluación: 3 días hábiles
- Para trámite de evaluación: 20 días hábiles
- Emisión de Certificado de Registro Sanitario: 3 días hábiles
Vigencia de Licencia
5 años
Información relacionada
Presentar expediente engargolado, foliado, ordenado, con pestañas debidamente identificadas. Con su respectivo formato oficial de presentación y entrega, emitido por el sistema Karplus, adjuntando toda la documentación solicitada de acuerdo al tipo de trámite.
Reglamentos
- Ley N° 423 General de Salud y su Reglamento
- NTON 24001:2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario.
- Ley No. 1068 “Ley creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”
- Resolución No. 0008/2024, Procedimientos para trámites de inscripción, renovación o cambios post-registro de registro sanitario en línea en el Sistema Karplus ante la Dirección de Dispositivos Médicos .
- Resolución administrativa N°003/2023. “Procedimientos para la realización de la Pre evaluación de trámites de Inscripción, Renovación o Cambio Post-Funcionamiento de Licencia Sanitaria ante la Dirección de Dispositivos Médicos”
- Circular ANRS-MLRG-0017-10-2024 - Pago en Línea
- Resolución Ministerial No. 347-2023 -Aranceles
- Resolución administrativa N° 0029-2024 "Guía para el desarrollo del programa de Vigilancia de Mercado para el seguimiento de la calidad de los productos regulados por la ANRS en toda la cadena de Suministro"
- Acuerdo Ministerial N° 32-2020 “Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Insumos Médicos”
- Resolución Administrativa N° 0014/2023: Retiro del Mercado. Disposición Final de Productos Regulados por La ANRS. Manejo de Productos Subestándar y Falsificados.
- Resolución No. 0028/2024, Establece el Uso Obligatorio de Protección Plomada en forma de disco para equipos de rayos X de uso Odontológico tipo pistola y cámara.
