Proceso de Licenciamiento en Trasmite de Apertura, Renovación, Renovación con Modificación, Modificación. autorización de Licencia Sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos.

Documentos requeridos

1. Copia de recibo de pago del arancel correspondiente al trámite requerido.
2. Formato Oficial de Presentación del expediente para trámite de licencia emitido por el Sistema Karplus.
3. Fotocopia de Cédula de Identidad vigente del Representante Legal.
4. Fotocopia de Cedula de Identidad vigente del Regente Sanitario.
5. Fotocopia de Contrato del Regente Sanitario.
6. Hoja de vida actualizada (Curriculum Vitae) del Regente Sanitario.
7. Plano arquitectónico donde se identifiquen claramente las distribuciones de las distintas áreas de la empresa.
8. Organigrama de la empresa.
9. Acta de Constitución del Establecimiento o acta de constitución de la sociedad debidamente inscrita en el Registro Mercantil.
   Nota: para personas jurídicas.
10. Copia razonada por abogado y notario público de poder del Representante Legal de la empresa y que corresponda al tipo de poder que establezca el Acta de Constitución para el representante legal.
11. Copia de matrícula de Alcaldía vigente.
12. Copia de Cédula con N° RUC del Establecimiento o comerciante individual vigente.
13. Copia de Solvencia Fiscal actualizada.
14. Copia de Carta Aval de Inspección de la Dirección General de Bomberos sobre las instalaciones Reciente.
15. Copia de Licencia de Funcionamiento, emitida por el Departamento de Habilitación de Establecimientos Proveedores de Servicios de Salud, de la Dirección de Regulación en Salud.
    Nota1: Este requisito es aplicable únicamente cuando un establecimiento proveedor de servicios de salud esté tramitando Licencia Sanitaria de importador de Dispositivos Médicos.
    Nota 2: Para los establecimientos Proveedores de Servicios de Salud (consultorios, clínicas, hospitales, etc) que opten por una Licencia con la categoría de importador, cuya finalidad sea la importación de Dispositivos Médicos para consumo del establecimiento. Deberán de poseer Licencia vigente de Funcionamiento de Establecimientos Proveedores de Servicios De Salud emitida por el Departamento de Habilitación de Establecimientos Proveedores de Servicios de Salud, de la Dirección de Regulación en Salud, dependencia de la Dirección General de Regulación Sanitaria.
    Nota 3: Los Dispositivos Médicos importados para uso en las actividades del establecimiento deberán de contar con Registro Sanitario en Nicaragua.
    Nota 4: Los establecimientos Proveedores de Servicios de Salud (consultorios, clínicas, hospitales, etc) que opten por una Licencia con la categoría de importador, distribuidor y/o comercializador de Dispositivos Médicos. Deberán de poseer instalaciones independientes para ambos giros comerciales, para lo que deberá de tramitar sus respectivas Licencias, para cada rubro.
16. Infraestructura del establecimiento.
17. Deberá poseer taller de servicio técnico equipado.
    Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
18. Presentar copia de cédula de identidad del o los técnicos.
    Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
19. Presentar Copia razonada por abogado y notario público de Contrato del o los técnicos.
    Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
20. Presentar Hoja de vida del o los técnicos.
    Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
21. Presentar copia de Certificados de entrenamiento y capacitación de parte del o los fabricantes de los equipos a ser representados por el establecimiento.
    Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
22. Presentar copia de cédula de identidad del o los visitadores/promotores.
    Nota: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que promocionan los Dispositivos Médicos mediante visita médica.
23. Listado de visitadores/promotores conteniendo nombre y apellido, numero de cedula y código sanitario.
    Nota: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que promocionan los Dispositivos Médicos mediante visita médica.
24. Contrato del o los visitadores/promotores.
    Nota: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que promocionan los Dispositivos Médicos mediante visita médica.
25. Presentar el diseño de la planta con las áreas definidas que garanticen un proceso seguro y eficiente, que permita la fabricación de productos de calidad para su uso o consumo.
    Nota: Este requisito aplica únicamente a establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos.

Documentos requeridos

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento + inspección. (Hoja Rosada).
2. Copia de Solvencia Fiscal actualizada.
3. Copia de Carta Aval de Inspección de la Dirección General de Bomberos sobre las instalaciones Reciente.
4. Copia de matrícula de Alcaldía vigente.

Domicilio de la Empresa
Bodegas
Representante Legal
Regente Sanitario
Categoria de la Licencia
Dispositivos Médicos

Domicilio de la Empresa
Cambio de Domicilio de la Empresa

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento + inspección. (Hoja Rosada).
2. Copia de matrícula de Alcaldía vigente reciente (razonada por abogado y notario público).
3. Copia con razonada por Abogado y Notario público de Carta Aval de Inspección Reciente de la Dirección General de Bomberos sobre las instalaciones.

Bodegas
Adición de: Bodegas

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento + inspección. (Hoja Rosada).
2. Formato Oficial de Presentación del expediente para trámite de licencia correctamente cumplimentado.
3. Copia de Carta Aval de Inspección de la Dirección General de Bomberos sobre las instalaciones Reciente.

Representante Legal
Cambio de Representante Legal

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento (Hoja Rosada).
2. Formato Oficial de Presentación del expediente para trámite de licencia correctamente cumplimentado.
3. Copia razonada por Abogado y Notario público de Poder del nuevo representante legal de la empresa.
4. Copia razonada por Abogado y Notario público de revocación de Poder del anterior representante legal de la empresa.
5. Copia razonada por abogado y notario público de Certificado u Hoja de inscripción reciente del Registro Público de la Propiedad Inmueble y Mercantil donde se refleje el cambio del representante legal de la empresa.
6. Copia razonada por Abogado y Notario público de Cedula de Identidad del nuevo representante legal.

Adición de: Representante Legal

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento (Hoja Rosada).
2. Formato Oficial de Presentación del expediente para trámite de licencia correctamente cumplimentado.
3. Copia razonada por Abogado y Notario público de Poder del nuevo representante legal de la empresa.
4. Copia razonada por abogado y notario público de Certificado u Hoja de inscripción reciente del Registro Público de la Propiedad Inmueble y Mercantil donde se refleje el cambio del representante legal de la empresa.
5. Copia razonada por Abogado y Notario público de Cedula de Identidad del nuevo representante legal.

Regente Sanitario
Cambio de: Regente Sanitario

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento (Hoja Rosada).
2. Formato Oficial de Presentación del expediente para trámite de licencia correctamente cumplimentado.
3. Copia de carta de renuncia o despido del regente sanitario anterior.
4. Título Profesional debidamente inscrito ante el Departamento de Registro de Profesionales y Técnicos de la Salud, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS).
5. Copia razonada por abogado y notario público del contrato de trabajo establecido entre el candidato a regente y la empresa, donde se establezcan las funciones y responsabilidades que tendrá el regente sanitario.
6. Cédula de identidad del candidato a regente sanitario.
7. Hoja de vida actualizada (Curriculum Vitae) del Regente Sanitario.

Categoría de la Licencia
Cambio de: Tipos de Dispositivo Médicos a Importar, Distribuir o Comercializar

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento + inspección. (Hoja Rosada).
2. Formato Oficial de Presentación del expediente para trámite de licencia correctamente cumplimentado.
3. Deberá poseer taller de servicio técnico equipado.
   Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
4. Presentar Copia razonada por abogado y notario público de Contrato del o los técnicos.
   Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
5. Presentar Hoja de vida del o los técnicos.
   Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.
6. Presentar copia de Certificados de entrenamiento y capacitación de parte del o los fabricantes de los equipos a ser representados por el establecimiento Nota1: Este requisito aplica únicamente a establecimientos que importan y distribuyen equipos médicos.

Dispositivos Médicos
Cambio de: Categoría de la Licencia

1. Recibo Oficial de Caja de pago del arancel correspondiente a cambio post-funcionamiento (Hoja Rosada).
2. Formato Oficial de Presentación del expediente para trámite de licencia correctamente cumplimentado.

Paso a Paso
Tiempo de Respuesta
Reglamentos

Paso a Paso
Paso a paso cómo realizar el trámite
Paso 1. registro de usuario en el sistema karplus para trámites de licencia de funcionamiento de dispositivos médicos.
- Descargar de la pagina web formato de solicitud de usuario y contraseña para trámite de dispositivos médicos al correo: dismed@minsa.gob.ni;
- Completar formato de solicitud de usuario y contraseña y enviarlo al correo dimed@minsa.gob.ni de la dirección de dispositivos médicos.
- La Dirección de Dispositivos Médicos emitirá respuesta en 3 días hábiles otorgando usuario y contraseña si el Formato de Solicitud de usuario se encuentra debidamente cumplimentado.
Paso 2: Pre-evaluación en la aplicación web karplus
- Una vez el usuario genere solicitud de Licencia Sanitaria, la Dirección de Dispositivos Médicos dispone de 3 días hábiles para realizar la revisión de la solicitud cargada en el sistema.
- Si la solicitud es rechazada, el usuario dispondrá de 15 días hábiles para realiza las correcciones requeridas en la pre-evaluación.
- Si la solicitud se encuentra no conforme, en la segunda oportunidad de subsanación, se le dará de baja al trámite, debiendo reiniciar el proceso con un nuevo trámite.
- Si la solicitud es aceptada en línea, el sistema muestra el estado de dicha aprobación; y emitirá Acta de Presentación de Expediente y Reporte de la Solicitud realizada, la cual deben colocarse en el expediente que se entregará en físico.
Paso 3: entrega del expediente en físico
- Una vez aprobado en pre-evaluación, el usuario deberá presentar el expediente en físico ante la dirección de dispositivos médicos, el cual dispone de 3 días hábiles.
Paso 4: evaluación
- Posterior a la entrega física, la Dirección de Dispositivos Médicos dispondrá de 10 días hábiles para la evaluación documental completa del mismo.
- Si al momento de evaluar la documentación física y cotejar contra la solicitud en línea aprobada previamente, esta es rechazada. se dará de baja al trámite. y deberá reiniciar el proceso mediante un nuevo trámite.
- Si la solicitud es aprobada, el sistema pasará al estado de inspección solicitada quedando a la espera de inspección.
Paso 5: inspección del establecimiento
- La Dirección de Dispositivos Médicos efectuará la inspección (cuando aplica) en un tiempo máximo de 20 días hábiles, posterior a la aprobación documental.
- Si al momento de la inspección de las instalaciones, la misma genera un resultado no conforme, se indicarán las orientaciones a cumplir por parte del establecimiento, así como el tiempo para realizar las correcciones pertinentes al caso, según se establezca en el acta de inspección.
- Una vez cumplida las indicaciones dadas por la Dirección de Dispositivos Médicos, el usuario solicita en el sistema una nueva inspección.
- Si al momento de realizar la re-inspección, el resultado nuevamente es no conforme, se dará de baja al trámite.
Nota: En el caso de apertura se notificará el día que se realizará la inspección, en relación a las renovaciones y cambios post- funcionamiento (cuando aplique), esta se realiza sin previo aviso.

Paso 6: entrega de licencia sanitaria de funcionamiento
- Si la inspección es aprobada, la Dirección de Dispositivos Médicos emitirá la Licencia Sanitaria correspondiente en un plazo no mayor de 3 días hábiles.
Paso 7: El regente puede realizar el retiro de la Licencia Sanitaria.

Tiempo de Respuesta
Los tiempos máximos en que pueden culminar los procesos de licenciamiento son los siguientes:
Nota: los tiempos utilizados dependerán de la calidad de la solicitud presentada, por lo que el tiempo de respuesta puede ser inferior al máximo establecido.

- Para trámite de preevaluación: 5 días hábiles
- Para trámite de evaluación: 10 días hábiles
- Para llevar a cabo la Inspección (cuando aplique), en este caso cambio de domicilio, adición de bodega: 20 días Hábiles
- Emisión de Licencia Sanitaria: 3 días hábiles
- Apertura + Inspección: 38 días hábiles
- Renovación + Inspección: 38 días hábiles
- Renovación + Inspección + Cambio Post-Funcionamiento 38 días hábiles
- Cambio Post-Funcionamiento + Inspección: 38 días hábiles
- Cambio Post-Funcionamiento (sin inspección): 18 días hábiles

Vigencia de Licencia
2 años

Información relacionada
Presentar expediente engargolado, foliado, ordenado, con pestañas debidamente identificadas. Con su respectivo formato oficial de presentación y entrega, emitido por el sistema Karplus, adjuntando toda la documentación solicitada de acuerdo al tipo de trámite.

Reglamentos
- Ley N° 423 General de Salud y su Reglamento
- Normativa-064 “Norma para el Registro de Dispositivos Médicos”
- Ley No. 1068 “Ley creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”
- Requisitos de Licencia Sanitaria de dispositivos médicos.
- Resolución administrativa N°003/2023. “Procedimientos para la realización de la Pre evaluación de trámites de Inscripción, Renovación o Cambio Post-Funcionamiento de Licencia Sanitaria ante la Dirección de Dispositivos Médicos”
- Acuerdo Ministerial N°32-2020 “Aprobación de Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Insumos Médicos”
- Circular ANRS-MLRG-0017-10-2024 - Pago en Línea
- Resolución Ministerial N° 347-2023 -Aranceles
- Resolución Administrativa N° 0029-2024 "Guía para el desarrollo del programa de Vigilancia de Mercado para el seguimiento de la calidad de los productos regulados por la ANRS en toda la cadena de Suministro"
- Acuerdo Ministerial N° 32-2020 “Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Insumos Médicos”
- Resolución Administrativa N° 0014/2023: Retiro del Mercado. Disposición Final de Productos Regulados por La ANRS. Manejo de Productos Subestándar y Falsificados.
- Resolución N° 0028/2024, Establece el Uso Obligatorio de Protección Plomada en forma de disco para equipos de rayos X de uso Odontológico tipo pistola y cámara.
- Resolución N° 0028/2024, Establecimiento del Uso Obligatorio de Protección Plomada en forma de disco para equipos de rayos X de uso Odontológico tipo pistola y cámara.