Es el procedimiento establecido, por el cual los alimentos procesados y semiprocesados son aprobados por la autoridad sanitaria para su comercialización.

Documentos requeridos

Solicitud conteniendo la información indicada a continuación:
- Tipo de solicitud: Registro o Refrenda
- Fecha
a. Datos del solicitante
- Personería jurídica
- Nombre, Apellido
- Dirección exacta del solicitante
- Número del documento de identificación
- Teléfono, correo electrónico

b. Dato del representante legal
- Número del documento de identificación
- En representación de:

c. Nombre del titular
- Número de la licencia sanitaria
- Número del documento de identificación

d. Datos del producto
- Nombre del producto
- Marca del producto
- Número de registro sanitario
- País de procedencia/origen
- Tipo de envase
- Presentaciones

e. Datos del fabricante
- Número de la licencia sanitaria
- Nombre o razón social

f. Datos del distribuidor
- Número de la licencia sanitaria
- Nombre o razón social
- Firma del titular o solicitante del RS
- Ficha técnica del producto a registrar. Diagrama de proceso.
- Copia de la licencia sanitaria vigente, para productos de fabricación nacional o de la bodega para productos de fabricación en el extranjero.
- Certificado de libre venta o Certificado de exportación. Debe estar vigente al momento de su presentación. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de dos años para efectos del trámite de registro sanitario a partir de la fecha de emisión.
- Etiqueta original. En el caso de aquellos alimentos que no se hayan comercializado en el territorio y que soliciten su registro, pueden presentar un proyecto o bosquejo de etiqueta. Cuando la etiqueta del producto importado se encuentre en un idioma diferente al español se debe presentar su traducción. (etiqueta complementaria).
- Comprobante de pago (Derecho de registro sanitario y análisis de laboratorio).
- Muestras del producto, según la legislación nacional (tres muestras de 500g cada una para solidos o 3 muestras de 1 litro cada una para líquidos).
- En caso de fabricación por terceros se debe presentar acta de aprobación del contrato según la resolución administrativa N°004-2024.
- En caso de que el solicitante no sea el titular del producto debe presentar acta de aprobación del poder según la resolución administrativa N°0011-23.

Paso a paso cómo realizar el trámite

- El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los requisitos completos establecidos.
- La autoridad competente verifica el cumplimiento de la documentación presentada.
- La autoridad sanitaria ingresa los expedientes con la documentación completa.
- Se deja una muestra de referencia del producto a registrar al presentar el trámite en la Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas (DRAB) y dos muestras del producto se deben entregar en el área de recepción de muestras del laboratorio, para su respectivo análisis según lo establecido en el cuadro de determinaciones analíticas (análisis físicos químicos) resolución COMIECO 121-2004 (Anexo 2) y RTCA 67.04.50:17 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la inocuidad de los alimentos. (Primera revisión) en su versión vigente respectivamente.
- Una vez efectuado el proceso de evaluación, de análisis y documentación, si el resultado es conforme se emite certificado, en el que consta el número de registro sanitario, si no cumple con los requisitos se emite acta de rechazo.
- A los productos de un mismo fabricante, que tienen la misma fórmula y que varían únicamente su forma, presentación, nombre o marca, se le asignará un único número de registro.
- Los paquetes variados/surtidos que tienen productos con registros individuales, puede comercializarse en paquete variado/surtido indicando en cada empaque el registro de cada producto individual. Se puede registrar el paquete variado/surtido sin que sus productos individuales estén registrados, sin embargo, no pueden comercializarse en el mercado sus productos de manera individual.

Tiempo de respuesta

De 30 a 35 días hábiles.

Reglamentos

- RTCA 67.01.31:20 Alimentos procesados. Procedimiento para el otorgamiento, renovación y modificación del registro sanitario. (Primera revisión)
- RTCA 67.04.50:17 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la inocuidad de los alimentos. (Primera revisión)
- RTCA 67.01.07:10 Etiquetado general de los alimentos previamente envasados (preenvasados). (Segunda revisión)
- RTCA 67.01.60:10 Etiquetado nutricional de productos alimenticios preenvasados para consumo humano para la población a partir de 3 años de edad
- RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios. (Primera revisión)
- Ley N°423. Ley General de Salud y su Reglamento.
- Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria Ley N°1068
- Resolución COMIECO No. 121-2004
- Resolución Administrativa No. 0011 2023. Procedimiento de Tramite de Poderes ante la ANRS
- Resolución Ministerial No. 347-2023 - Aranceles
- Resolución Administrativa No 0004/2024. Contrato a Terce-ros
- Resolución Administrativa No 0011 2023. Poder
- Normas Técnicas Obligatorias Nicaragüenses aplicados a productos regulados por DRAB vigentes.
- Decreto 432. Reglamento de Inspección Sanitaria.
- Decreto 394. Disposiciones sanitarias.
- Otros RTCA específicos aplicados a productos regulados por la DRAB vigentes.