Autorización apertura y renovación de distribuidor minorista
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para la distribución y comercialización de un producto natural artesal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Requisitos
Beneficiarios
Dueño de la Empresa

Documentos requeridos
Formato de solicitud que declare

1. Nombre completo de solicitante.
2. Domicilio y Teléfono
3. Propuesta de ubicación del establecimiento.
4. Propuesta de horario de funcionamiento del establecimiento.
5. Nombre del profesional propuesto a la Regencia y los siguientes datos, domicilio, teléfono, edad, código sanitario, propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones y una fotografía reciente de tamaño carnet.
    

La solicitud será acompañada de los siguientes requisitos:

1. Certificado de Policía del Representante o Propietario.
2. Acta de Constitución de la sociedad cuando proceda.
3. Contrato de Trabajo del Regente del establecimiento.
4. Certificado de Salud del Propietario y del Regente.
5. Fotocopia del título del Regente, en la que sea visible el Código Sanitario otorgado por el Registro Nacional de Profesionales y Técnicos de la Salud.
6. Recibo Oficial de Caja

El establecimiento deberá contar con:

1. Área Administrativa, la que deberá poseer: Material y Equipo de Oficina Sello del establecimiento.
2. Área de Despacho
3. Área de Almacenamiento con las siguientes secciones:
   * Productos que requieran temperatura especial Una sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilación no mayor de 25° e iluminación adecuada).
   * Además de cumplir con las medidas higiénico-sanitarias
   * Para la renovación de la licencia sanitaria deberá solicitarse con dos meses de anticipación a su vencimiento
   * Dossier o expediente del establecimiento debe de estar en folder color anaranjado

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Efectuar pago correspondiente según la Resolución Ministerial 347-2023.
2. Presentar solicitud del trámite conforme a requisitos establecidos en la Ventanilla N°1 de la Dirección de Farmacia.
3. Esperar el tiempo establecido para la evaluación del trámite. El cual no es mayor a 20 días hábiles, una vez recibida la solitud.
4. Si en dicha evaluación se encuentra alguna inconformidad el evaluador emitirá acta de rechazo, la cual el protagonista deberá retirar en la ventanilla N° 4 en el horario establecido de 08:00 a.m. a 12:00 d.m. y de 01:00 p.m. a 03:00 p.m. de lunes a viernes. El periodo definido para completar el trámite es de 20 días hábiles a partir del recibido.
5. La evaluación documental puede ser rechazada y completada en dos ocasiones, en caso de no cumplir se procede a la cancelación del trámite.
6. En caso de encontrar conforme la documentación presentada, se procederá a enviar comunicación vía correo declarando que se encuentra en la programación de inspección.
7. En caso de estar conforme la inspección se emite Licencia Sanitaria de funcionamiento en un plazo de 72 horas.
8. Si al momento de la inspección el supervisor encuentra inconformidades, las detalla en el informe de inspección dejando así mismo las recomendaciones para el cumplimiento y 20 días hábiles para subsanar cada una de ellas.
9. El protagonista por escrito informa el cumplimiento de las recomendaciones para que el inspector verifique dicho cumplimento de estar conforme se procede a realizar lo declarado en el punto 7.

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
4 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en ventanilla 1 los días martes y jueves de 08:00 a.m. a 03:00 p.m.

Reglamentos

1. Arto 44. del Reglamento de la ley N° 774 Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y demás disposiciones vigentes

Autorización apertura y renovación de establecimiento que fabrica productos naturales
Aprobación por la autoridad reguladora de un país para la fabricación, distribución y comercialización de un producto natural artesanal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Requisitos
Beneficiarios
Dueño de la Empresa

Documentos requeridos

Formato de solicitud que declare

1. Nombre completo de solicitante.
2. Domicilio y Teléfono
3. Propuesta de ubicación del establecimiento.
4. Propuesta de horario de funcionamiento del establecimiento.
5. Nombre del profesional propuesto a la Regencia y los siguientes datos, domicilio, teléfono, edad, código sanitario, propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones y una fotografía reciente de tamaño carnet.
    

La solicitud será acompañada de los siguientes requisitos:

1. Certificado de Policía del Representante o Propietario.
2. Acta de Constitución de la sociedad cuando proceda.
3. Contrato de Trabajo del Regente del establecimiento.
4. Certificado de Salud del Propietario y del Regente.
5. Fotocopia del título del Regente, en la que sea visible el Código Sanitario otorgado por el Registro Nacional de Profesionales y Técnicos de la Salud.
6. Recibo Oficial de Caja

La información adicional que acompaña a la solicitud será la siguiente:

1. Flujograma de Proceso por cada línea o tipo de producción.
2. Organización u Organigrama y Funcionamiento del Laboratorio.
3. Descripción Arquitectónica de la Planta Procesadora. Que incluya: Nombre de los ambientes y áreas, Especificaciones (tamaño del área, tipo de techo, tipo de piso, tipo de paredes).
4. Planos
5. Personal Propuesto para cada área y su calificación
6. Descripción del equipo disponible para cada área, material y su utilización.
7. Normas de aseo para el personal, equipo y áreas de trabajo en las que se basan.
8. Anteproyecto de: Productos a fabricar, formulas y métodos de preparación, Sistema de Control de Calidad, flujograma de proceso de Producción.
9. Escritura de Constitución del establecimiento si es persona (cuando aplique)
10. solicitud del profesional que regentara el laboratorio
11. Contrato de trabajo entre el regente y el propietario del establecimiento de conformidad con las leyes laborales
12. Certificado de salud del gerente, regente y del personal de producción extendido por el Ministerio de Salud. Para la renovación de la licencia sanitaria deberá solicitarse con dos meses de anticipación a su vencimiento.

Procedimiento
Paso a paso cómo realizar el trámite

1. Efectuar pago correspondiente según la Resolución Ministerial 347-2023.
2. Presentar solicitud del trámite conforme a requisitos establecidos en la Ventanilla N°1 de la Dirección de Farmacia.
3. Esperar el tiempo establecido para la evaluación del trámite. El cual no es mayor a 20 días hábiles, una vez recibida la solitud.
4. Si en dicha evaluación se encuentra alguna inconformidad el evaluador emitirá acta de rechazo, la cual el protagonista deberá retirar en la ventanilla N° 4 en el horario establecido de 08:00 a.m. a 12:00 d.m. y de 01:00 p.m. a 03:00 p.m. de lunes a viernes. El periodo definido para completar el trámite es de 20 días hábiles a partir del recibido.
5. La evaluación documental puede ser rechazada y completada en dos ocasiones, en caso de no cumplir se procede a la cancelación del trámite.
6. En caso de encontrar conforme la documentación presentada, se procederá a enviar comunicación vía correo declarando que se encuentra en la programación de inspección.
7. En caso de estar conforme la inspección se emite Licencia Sanitaria de funcionamiento en un plazo de 72 horas.
8. Si al momento de la inspección el supervisor encuentra inconformidades, las detalla en el informe de inspección dejando así mismo las recomendaciones para el cumplimiento y 20 días hábiles para subsanar cada una de ellas.
9. El protagonista por escrito informa el cumplimiento de las recomendaciones para que el inspector verifique dicho cumplimento de estar conforme se procede a realizar lo declarado en el punto 7. Dossier o expediente del establecimiento debe de estar en folder color anaranjado

Tiempo de respuesta
60 días hábiles.

Vigencia
4 años.

Información relacionada
Presentar el expediente en ventanilla 1 los días martes y jue-ves de 08:00 a.m. a 03:00 p.m.

Reglamentos

1. Arto 48. del Reglamento de la ley N° 774 Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y demás disposiciones vigentes